Miflonid 200 ~ příbalový leták , skupina , účinky , miflonid

+

Miflonid 200 Ponechejte si tento leták u sebe. MOŽNÁ si jej ještě budete potřebovat přečíst. Tento lék byl předepsán pro Vás osobne, nepředávejte jej nikomu jinému ani jej nepoužívejte k léčbě jiného onemocnění. Mate-Li další otázky, zeptejte SE, prosím, svého lékaře Nebo lékárníka. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Miflonid un k Cému se používá 2. Drive než začnete Miflonid užívat 3. Jak užívat Miflonid 4. možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Miflonid 6. Další informace Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách DRŽITEL Rozhodnutí O REGISTRACI / výrobce Novartis s. r.o. Praha, Česká republika CO JE MIFLONID Un K Cému SE POUŽÍVÁ Miflonid se dodává ve forme prášku v průhledných růžových tobolkách. Prášek se inhaluje (vdechuje) fare pomoci plic inhalátoru Aerolizer. 1 Tobolka obsahuje léčivou látku budesonidum 200 Nebo 400 mikrogramů, která patří fare skupiny léků zvaných kortikosteroidy. Želatinové tobolky obsahují pomocné látky: Monohydrat laktózy, Červený ossido železitý, ossido titaničitý, Ponceau 4R (pouze Miflonid 400), ossido Černý železitý (pouze Miflonid 400), želatina, inkoust Černý, čištěná voda. Miflonid je Balen v blistrech Nebo kontejnerech. Miflonid se používá k léčbě bronchiálního astmatu, které je způsobené chronickým zánětem dýchacích CEST v plicích. Pravidelné užívaní Miflonidu pomáhá zabránit Novému vzplanutí astmatického záchvatu un usnadňuje dýchání. V užívání Miflonidu byste Meli pokračovat, i když příznaky onemocnění ustoupí. Miflonid je určen pro dospělé, mladistvé un děti da 6 let veku. Drive nez ZAČNETE MIFLONID UŽÍVAT Miflonid Vám předepsal lékař, un proto pečlivě dodržujte jeho pokyny. Pokud jste alergický / A (přecitlivělý / A) na Budesonid Nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku. Pokud máte Nebo jste MEL / a plicní tuberkulózu. Zvláštní pozornosti při užívání Miflonidu je třeba: Pokud užíváte současně ještě nějaký jiný kortikosteroid. Pokud trpíte dušností Nebo i jiným plicním onemocněním než je astma. Jestliže se Vás kterýkoli z výše uvedených Bodu týka, řekněte a ošetřujícímu dříve lékaři, než začnete Miflonid užívat. Tobolky nikdy nepolykejte, užívají se k inhalaci pomoci inhalátoru & bdquo; Aerolizer & ldquo; Miflonid tobolky je určen pouze k inhalaci ústy un SMI být inhalován pouze pomoci inhalátoru & bdquo; Aerolizer & ldquo ;. Nepoužívejte Miflonid s jiným inhalátorem. Pokud se u Vás objeví sípání Nebo se dýchací potíže zhorší, vyhledejte lékaře. Miflonid nepoužívejte k léčbě akutního záchvatu dušnosti. K léčbě tohoto stavu je určen jiný Lek. Nikdy nepřestávejte Nahle užívat jiné, podávané ústy protizánětlivé LEKY. Pokud tyto LEKY užíváte dlouhodobě, musí lékař snižovat postupně jejich dávku, stejně Jako u Miflonidu. Lekar Vám může v průběhu léčby Provest vyšetření Funkce nadledvinek. Po každém užití leku si pečlivě vypláchněte USTA vodou un vodu vyplivněte. Tímto snížíte možnost výskytu plísňové infekce (moučnivky) v ústech. Miflonid nesmí být podáván dětem mladším než 6 let. Pokud jste těhotná, Nebo si myslíte, že můžete být těhotná, oznamte a lékaři. Miflonid da být neměl, pokud a Neni nezbytné, v průběhu těhotenství podáván. Lekar Vás bude informovat o možných rizicích, která s sebou Nese užívání Miflonidu během těhotenství. Informujte lékaře o tom, že kojíte. Řízení motorových vozidel un obsluha strojů Není prokázané, ze da Miflonid Mel Vliv na schopnosť řídit motorová vozidla Nebo obsluhovat stroje. JAK UŽÍVAT MIFLONID Lekar Vás Bude informovat, jak máte Miflonid užívat. Dodržujte pečlivě jeho pokyny. Nepřekračujte stanovené dávkování. Jaké množství Leku máte užívat Pokud lékař neurčí jinak užívá se obvykle 200 až 400 mikrogramů dvakrát denne. V případě potřeby může lékař zvýšit dávku až na 1600 mikrogramů ZA den. Děti starší 6ti lasciare: U Deti starších než 6 let je obvyklá dávka 200 mikrogramů dvakrát denne. Pokud a Stav pacienta vyžaduje, může lékař dávku zvýšit až na 800 mikrogramů ZA den. Děti da MELY používat inalatore pod dohledem dospělých. Pokud si nejste jisti, Kolik tobolek Miflonidu byste MEL / a užívat, zeptejte se Před jeho užitím lékaře Nebo lékárníka. V závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu, Vám může lékař zvýšit Nebo snížit dávkování. Jak používat tobolky s inhalátorem Aerolizer Prostudujte si ilustrované instrukce, abyste se naučil / a, Jak užívat Miflonid. Užívejte Miflonid inhlalační pouze tobolky s inhlátorem, který je SOUCÁSTI balení. tobolky Nepolykete. Tobolky jsou určeny jen k inhalačnímu použití. L? CIVA látka: budesonidum 200 mcg Nebo 400 mcg v 1 tvrdé tobolce. Pomocné látky viz bod 6.1 Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách Miflonid 200: tvrdé želatinové tobolky s Černým potiskem & quot; BUDE 200 & quot ;, Vrchní část neprůhledná Světlé Růžová, Spodní část průhledná bezbarvá, uvnitř Bílý Nebo TEMER Bílý Jemny Prášek. Miflonid 400: tvrdé želatinové tobolky s Černým potiskem & quot; BUDE 400 & quot ;, Vrchní část neprůhledná tmavé Růžová, Spodní část průhledná bezbarvá, uvnitř Bílý Nebo TEMER Bílý Jemny Prášek. Přípravek se používá k léčbě bronchiálního astmatu. Inhalovaný Budesonid má lokální protizánětlivý účinek v plicích s minimálními systémovými účinky kortikosteroidů. Dávkování di Melo být stanoveno pro každého pacienta individuálně un měla da být pravidelně užívána nejnižší dávka postačující ke stabilizaci astmatu. Ke snížení rizika kandidové infekce se doporučuje po každém podání dávky pečlivě vypláchnout USTA vodou un tuto vodu vyplivnout. Miflonid se používá pouze k orální inhalaci, aplikace se provádí inhalerem Aerolizerem. Obvyklá udržovací dávka je 200 až 400 mikrogramů dvakrát denne. Dávka může být zvýšena na 400 až 1600 mikrogramů DENNE podávaná ve 2 AZ 4 dávkách při exacerbaci astmatu, PRI přechodu z perorální terapie kortikosteroidy na Budesonid nebo při snížení dávky perorálních kortikosteroidů. Pokud je potřeba aplikovat Denní dávku Mensi než 400 mcg rozdělenou do Ulteriori informazioni DaveK, nemůže být tento Přípravek použit. Děti (6 un vizio lasciare): Obvyklá udržovací dávka je 100-200 mikrogramů dvakrát denne. Maximální Denní dávka je 800 mikrogramů. Děti da MELY užívat Miflonid pod dohledem dospělých. Použití Aerolizeru di Melo záviset na schopnosti dítěte používat tento inalatore správne. Pokud je potřeba aplikovat Denní dávku Mensi než 400 mcg, rozdělenou fare Ulteriori informazioni DaveK, nemůže být tento Přípravek použit. Miflonid se nesmí podávat dětem mladším než 6 let, Protože s touto věkovou skupinou není dostatek klinických zkušeností. Pacienti musí být poučeni podle instrukcí pro uživatele, jak správne používat Aerolizer, aby bylo zajištěno, že se léčivo dostane fare cílových oblastí v plicích. Známá přecitlivělost na Budesonid Nebo na některou pomocnou látku (viz bod 6.1 Seznam pomocných látek). Užití u pacientů s aktivní plicní tuberkulózou. Pacienti da Meli být informováni o profylaktickém charakteru léčby inhalačním budesonidem una o nutnosti pravidelného Používání přípravku, una per i v dobe bez symptomů. Budesonid neuvolňuje akutní bronchospasmus, ani není k vhodný primární léčbě stato asmatico Nebo jiné akutní astmatické epizody. Pacientům s formou plicní tuberkulózy v klidovém stavu, s plísňovou či virovou infekcí dýchacích CEST je nutné věnovat zvláštní Peci. Z důvodu možnosti plísňových infekcí je nutná také zvýšená opatrnost při léčbě pacientů trpících plicními chorobami (bronchiektaziemi un pneumokoniózou). Při akutní exacerbaci astmatu může být nutné dávku Miflonidu zvýšit Nebo na krátkou dobu rozšířit léčbu o perorální kortikosteroidy un / Nebo Antibiotika, pokud byla zjištěna infekce. Miflonid obvykle neovlivňuje Funkce Küry nadledvin, avšak u Malého počtu pacientů byly při dlouhodobém podávání doporučené Denní dávky pozorovány systémové účinky. acienti P nezávislí na steroidech U těchto pacientů je dosaženo terapeutického účinku obvykle během 10 dnů. U pacientů s nadměrnou mukózní bronchiální sekrecí je možné po krátkou dobu (ASI 2 týdny) Aggiungi a la na začátku perorální kortikosteroidy. Při zahájení přechodu z léčby perorálními steroidy na inhalační formu budesonidem, di Melo být onemocnění pacienta relativně stabilizováno. Vysoká dávka budesonidu se podává po dobu asi 10 dnů v kombinaci s dříve užívaným perorálním steroidem. Potom da Mela být perorální dávka postupně snižována (např. O 2,5 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu každý Mesic) AZ na nejnižší možnou léčebnou dávku. Léčba doplňkovými systémovými kortikosteroidy Nebo Miflonidem da Nemela být ukončena Nahle. Po změně léčby ze systémových kortikosteroidů na Budesonid je nutné během prvních měsíců léčby pacienta pečlivě sledovat, aby bylo zajištěno, že adrenokortikální rezerva pacienta je natolik dostatečná, že je schopná zvládnout i Špecifické krizové situace, Jako je chirurgický zákrok, Uraz Nebo závažné infekce. V těchto situacích je nutné pravidelně monitorovat funkci HPA (ipotalamo-pituitární-adrenální) Osy. Některým pacientům je za těchto okolností nutné dodávat Navíc kortikosteroidy. Těmto pacientům SE doporučuje, aby u sebe nosili kartičku s upozorněním na jejich potenciálně nebezpečnou zdravotní situaci. Substituce systémových kortiksteroidů budesonidem může odhalit alergie (alergická Ryma, Ekzem) Unità potlačené Celkové podávanými kortikosteroidy. Tyto alergie musejí být léčeny antihistaminiky Nebo lokálně aplikovanými kortikoidy. Podávání kortikosteroidů březím samicím bylo příčinou vzniku abnormalit plodu. Význam těchto zjištění nebyl u LIDI stanoven. Přípravek da neměl být podáván těhotným ženám, pokud Pro per nejsou zvlášť závažné důvody. Je-li podávání kortikosteroidů během těhotenství nevyhnutelné, Mel by být preferován inhalační způsob podání, Protože inhalační korikosteroidy mají, ve srovnání s rovnocennými antiastmatickými dávkami perorálních kortikosteroidů, Mensi systémový účinek. Informazioni sulla vylučování budesonidu fare mateřského mleka nejsou k dispozici. známo Není, ze da Přípravek ovlivnil schopnosť řídit motorová vozidla Nebo obsluhovat stroje, ale tento Vliv je nepravděpodobný. Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou řazeny podle orgánových systému un frekvence: velmi Castè ≥ 1/10; Castè (≥ 1/100, & lt; 1/10); Mene Castè (≥ 1/1 000, & lt; 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, & lt; 1/1 000); velmi vzácné (& lt; 1/10 000), VC. případů jednotlivých. Nežádoucí účinky jsou v jednotlivých skupinách řazeny dle jejich klesající závažnosti Poruchy imunitního systému Pacientovi je třeba doporučit, aby si po každé aplikací vypláchl USTA vodou un vodu vyplivl. Tyto infekce ve většině případů reagují na topickou antifungální léčbu, Aniž da bylo nutné léčbu Miflonidem přerušit. Tyto obtíže jsou reverzibilní un po vymizí přerušení léčby Nebo snížení dávky, případně při šetření hlasivek. Jestliže SE objeví bronchospasmus, je nutné léčbu budesonidem okamžitě ukončit un nahradit alternativní léčbou. bronchospasmus Paradoxní reaguje na Rychle účinkující inhalační bronchodilatační přípravky. Akutní: Akutní toxicita budesonidu je Nízká. Nejškodlivějším účinkem krátkodobé inhalace Velkého množství přípravku je suprese hypotalamo-hypofyzárních-adrenálních funkcí (HPA), nejsou však nutná zadná okamžitá opatření. Léčba Miflonidem da Mela pokračovat dávkami doporučenými pro stabilizaci astmatu. Farmakoterapeutická Skupina: antiastmatikum, bronchodilatans. ATC Skupina: R03B A02 Budesonid je kortikosteroid s významným topickým účinkem, ale u lidí s prakticky nulovým systémovým účinkem. Užívají-li inhalační kortikosteriod pacienti, kterým přináší tato léčba beneficio, je dosaženo terapeutického účinku zpravidla během 10 dnů od počátku léčby. U pacientů trpících astmatem snižuje pravidelné užívání budesonidu chronický Zanet plic. Tim Budesonid zlepšuje funkci plic un astmatu projevy, snižuje bronchiální hyperreaktivitu un předchází exacerbaci astmatu. Množství budesonidu v plicích je Rychle un zcela absorbováno. Maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo okamžitě po podání. Po dávky korekci, která zůstala v orofaryngu, je absolutní biologická dostupnost 73%. Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného budesonidu je ± 10%. Distribuční objem budesonidu je ± 300 l. Při experimentech na zvířatech byly pozorovány vysoké koncentrace budesonidu ve slezině un v lymfatických uzlinách, v thymu, Kure nadledvin, reprodukčních orgánech un v průduškách. Budesonid prostupuje placentární bariérou u Myší. známo Není, ZDA Budesonid prostupuje fare mateřského mleka. Budesonid není metabolizován v plicích. Po absorpci se Budesonid rozkládá v játrech na několik inaktivních metabolitů, včetně 6- & szlig; - hydroxybudesonidu un 16-α-hydroxyprednisolonu. Liquidazione je Rychlá: 84 l / hod, s krátkým plazmatickým poločasem: 2,8 hod. Po inhalaci SE 32% absorbované dávky vyloučí Moci un stolicí 15%. 5.3 Předklinické Údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Při studiu tossicità chronické, genotossicità un karcinogenity nebylo po aplikací terapeutických DaveK zjištěno žádné riziko pro lidi. 6. Farmaceutické Údaje Vrchní Cast: Červený ossido železitý, ossido titaničitý, želatina, čištěná voda. část Spodní: želatina, čištěná voda. Vrchní Cast: Ponceau 4R, Červený ossido železitý, Černý ossido železitý, ossido titaničitý, želatina, čištěná voda. část Spodní: želatina, čištěná voda. Potisk: inkoust Černý. Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. mimo Uchovávajte dosah un dětí dohled. uzávěrem PE PVC / PVDC / Al blistr Nebo kontejner PP s Velikost balení pro Miflonid 200 i Miflonid 400: 1) blistr obsahující 6x 10; 12x 10 tobolek. 2) kontejner obsahující 1x 60 Nebo 1x 120 tobolek. Aby byla zajištěna Správná aplikace přípravku, musí lékař Nebo Zdravotnický personál Používání aplikátoru pacientovi předvést. Úplná Informazioni sulla Používání přípravku je uvedená v příbalové informaci. Pro pacienta je Importanti Vedet, že želatinové tobolky se občas mohou rozpadnout un maschio množství želatiny se po inhalaci může dostat fare UST Nebo hrdla. Je třeba pacientovi vysvětlit, že želatina v ústech změkne un lze ji polknout. Rozpad tobolek je možné Minimalizovat tím, že je Tobolka propichována pouze jednou. Tobolky se mají vyjímat z blistru Nebo kontejneru bezprostředně Před použitím. Novartis s. r.o. Praha, Česká republika MIFLONID 200: 14/232/00-C MIFLONID 400: 14/233/00-C 9. DATO PRVNÍ registrace / PRODLOUŽENÍ registrace 12. 4. 2000 31.1.2007 Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém Leku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé un nepřesné.